La carrera internacional de los laboratorios por liderar el desarrollo de una vacuna contra el Covid-19 generó ayer nuevas expectativas, cuando la alianza entre Pfizer y Biontech dio a conocer que su candidata logró una eficacia del 90% en los datos preliminares del estudio que avanza sobre más de 43.000 voluntarios en seis países, entre los que se encuentra la Argentina. Sin embargo, la información obtenida hasta el momento no proporciona aún información suficiente de seguridad ni de cuánto tiempo puede brindarle inmunización a un paciente.

Según se informó, Pfizer y Biontech planean solicitar la autorización de uso en emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), probablemente en la tercera semana de este mes, luego de que los voluntarios hayan sido monitoreados durante dos meses tras recibir su segunda dosis, según explicaron en un comunicado difundido a nivel global.

La carrera internacional de los laboratorios por liderar el desarrollo de una vacuna contra el Covid-19 generó ayer nuevas expectativas cuando la alianza entre Pfizer y Biontech dio a conocer que su candidata logró una eficacia del 90% en los datos preliminares del estudio que avanza sobre más de 43.000 voluntarios en seis países, entre los que se encuentra la Argentina. Sin embargo, la información obtenida hasta el momento no proporciona aún información suficiente de seguridad.

Esa eficacia, de acuerdo con los resultados de un análisis intermedio con 64 casos de Covid-19 en la cohorte estudiada, se logró a los siete días de la segunda dosis y a los 28 de la primera en un esquema completo de dos dosis que ya recibieron 38.955 de los 43.538 participantes desde el 27 de julio pasado.

El laboratorio estadounidense informó, además, que el estudio de la fase 3 continuará hasta reunir 164 casos positivos de Covid-19. “Alcanzamos esta meta crítica de nuestro programa de desarrollo de una vacuna en un momento en el que el mundo más la necesita, con tasas de contagio que imponen nuevos récords, hospitales que están casi al borde de su capacidad y economías que dan batalla por la reapertura”, declaró a través del comunicado el CEO de Pfizer, Albert Bourla.

“Con esta noticia –continuó–, estamos un paso mucho más cerca de poder brindarles a las personas de todo el mundo un avance tan necesario para poder poner fin a esta crisis sanitaria global. Esperamos poder compartir más datos de eficacia y seguridad de miles de participantes en las próximas semanas”.

El anuncio se conoció el mismo día que el presidente electo de Estados Unidos, Joe Biden, manifestó que una de sus prioridades cuando llegue a la Casa Blanca, en enero próximo, será reorganizar la gestión de la pandemia en ese país y dio a conocer quiénes integrarán su equipo de expertos para ese trabajo. Lo hizo cuando Estados Unidos registra, en promedio, unos 100.000 casos nuevos por día.

“Hoy tuvimos una gran noticia, pero no cambia los hechos”, señaló Biden, ayer, al referirse al anuncio de Pfizer y Biontech sobre su desarrollo contra el virus SARS-COV-2, conocido como BNT162B2, hasta que reciba el nombre comercial. “Promete una posibilidad de que las cosas cambien el próximo año, pero los esfuerzos que debemos hacer en este momento siguen siendo los mismos”, declaró Donald Trump, el presidente de los Estados Unidos, derrotado por Biden en los comicios de la semana pasada.

El ensayo de la fase 3 avanza en varias ciudades de seis países –la Argentina, Brasil, Alemania, Sudáfrica, Turquía y Estados Unidos– para garantizar, de acuerdo con los desarrolladores, voluntarios “de orígenes diversos”. En nuestro país, la investigación la lidera Fernando Polack, director de la Fundación Infant, y participan 4500 voluntarios. El centro de investigación designado para el estudio es el Hospital Militar Central, que participa con la infraestructura, parte del equipamiento y 70 profesionales, entre médicos y vacunadores, que participan como investigadores del brazo local del estudio. se comunicó ayer con la nacion

Pfizer Argentina, que informó que “no está dando ninguna declaración ni entrevista”. Solamente se aclaró que “los pacientes argentinos están incluidos en la cifra del total de participantes del estudio de la fase 3 que menciona el comunicado oficial” de la farmacéutica y Biontech.

En ese texto, el CEO de la compañía aclaró que estiman que podrán presentar la solicitud de aprobación de emergencia de la vacuna candidata ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su nombre en inglés) tras completar dos meses de seguimiento de los voluntarios después de recibir la segunda dosis.

Los resultados que aportaron los desarrolladores surgen de un primer análisis de eficacia que hizo un comité de monitoreo de datos externo e independiente del ensayo clínico. Esos datos, de acuerdo con lo informado ayer a nivel internacional, indican que el esquema de dos dosis de la vacuna tuvo una eficacia del 90% en evitar contraer la enfermedad.

“El primer análisis intermedio de nuestro estudio global de la fase 3 proporciona evidencia de que una vacuna puede prevenir eficazmente el Covid-19. Esta es una victoria para la innovación, la ciencia y un esfuerzo de colaboración global”, sostuvo Ugur Sahin, cofundador y director ejecutivo de Biontech. A través del mismo comunicado, se advirtió que a medida que avance el estudio el porcentaje final puede variar.

Además, se indicó que se siguen reuniendo datos de seguridad de la vacuna, que, según se estimó, estarían disponibles antes de fin de mes. “Estimamos que unos dos meses de datos de seguridad después de la segunda dosis (y última) de la vacuna candidata, que es la cantidad de información que especificó la FDA en su guía para otorgar potencialmente una autorización de uso de emergencia, estará disponible en la tercera semana de noviembre. Además, los participantes seguirán controlados durante otros dos años desde la aplicación de la segunda dosis para monitorear la protección y la seguridad en el largo plazo”, se aclaró.

La capacidad de producción proyectada es de 50 millones de dosis este año y hasta 1300 millones en 2021, según los desarrolladores.